药厂qc是做什么的

时间:2025-01-09 23:00:46

药厂QC(质量控制)的主要职责包括:

检验和测试:

对药品原材料、中间体和最终产品进行检验和测试,确保它们符合药典要求和质量标准,包括物理性质测试、化学分析、微生物检测等。

样品管理:

负责药品样品的采集、标识、记录和储存,确保样品的追踪性和完整性,以供将来的审查和调查使用。

质量记录和文档管理:

维护和管理与质量控制相关的文件、记录和报告,如检验结果、分析数据、验证报告和质量相关文件。

质量风险评估:

参与质量风险评估,识别潜在的质量风险并提出改进建议,以确保产品质量和符合法规要求。

质量审核:

参与内部质量审核,检查和评估质量管理体系的有效性和合规性,并提出改进意见。

合规性和法规遵循:

确保药品生产过程和相关操作符合药品监管机构的要求和法规,并持续更新对相关法规的了解。

药厂QC通常需要具备药物分析、药学、生物工程、医学检验等相关专业背景,并且通常要求本科及以上学历,有2年以上药品生产企业QC工作经验,熟悉GMP(良好生产规范)并能熟练操作相关检验仪器。